Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uključena je u neintervencijsko ispitivanje pod nazivom Prospektivno praćenje sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 u Europi na temelju ishoda koje su prijavile cijepljene osobe, koje se provodi na razini Europske unije u sklopu projekta vACCine covid-19 monitoring readinESS (ACCESS). Naručitelj ispitivanja je Europska agencija za lijekove.
Riječ je o prospektivnom intenzivnom praćenju cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje će omogućiti prikupljanje podataka o cjepivima, uključujući podatke o nuspojavama nakon cijepljenja, njihovom tijeku i ishodu, težini i ozbiljnosti te potencijalnim čimbenicima rizika, izravno od cijepljenih osoba u gotovo stvarnom vremenu. Ranije su se u studiju mogli uključiti samo zdravstveni djelatnici u Republici Hrvatskoj, a sada su prošireni kriteriji uključivanja na sve cijepljene osobe.
Uključivanje u ispitivanje je moguće do najkasnije šest dana nakon primitka prve doze cjepiva, neovisno o cjepivu koje ste primili.
Ispitivanje se provodi putem upitnika dostupnih putem informacijskog sustava HALMED-a pod nazivom OPeN, u sklopu kojeg je moguće i elektroničko prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Sustavu OPeN možete pristupiti putem poveznice https://open.halmed.hr/client/#/login.
Za korištenje sustava potrebno je provesti registraciju i kreirati korisnički račun na temelju jedinstvenog broja zdravstvenog djelatnika ili dodijeljenog registarskog broja i važeće adrese elektroničke pošte za ispitanike koji nemaju jedinstveni broj zdravstvenog djelatnika.
Ukoliko su pacijenti zainteresirani za sudjelovanje u ispitivanju, potrebno se javiti na ispitivanje.COVID-19@halmed.hr. U odgovoru ćemo pacijentima dostaviti registarski broj i upute za pristup informacijskom sustavu OPeN.
Nakon što se ispitanici prijave u sustav OPeN, upitniku se može pristupiti odabirom „COVID-19“ iz padajućeg izbornika u dijelu Nuspojave.
Uključivanje u ispitivanje značajno se pridonosi skupljanju podataka o cjepivima protiv bolesti COVID-19, što će biti od iznimne važnosti za daljnju ocjenu i nova saznanja o sigurnosnom profilu cjepiva protiv bolesti COVID-19.
